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    晶型可開發性評價技術

    晶型可開發性評價技術是對晶型篩選實驗中獲得的晶型、鹽型、共晶型的可開發性進行評價,并分析出開發的潛在風險和挑戰。晶云通過多年的技術積累,形成了完善的晶型可開發性評價體系,首先通過多樣化的固態表征手段研究目標晶型的物理化學性質,然后通過晶型間轉化關系研究其熱力學和動力學穩定性,再結合溶解度和溶出度測試、物理化學穩定性研究、引濕性測定等結果,綜合評估晶型的可開發性,為創新藥開發選擇優勢藥物晶型,或為首仿藥開發選擇符合開發要求的創新晶型。


    晶云掌握了多樣化的固態表征手段和扎實的晶型研究理論,能通過多種表征手段相結合,全面深入地研究藥物晶型的性質,清晰地揭示晶型間的轉化關系,為藥物的可開發性評估提供充足、準確的數據支撐。評估方面主要包括溶解度、穩定性、引濕性、流動性、結晶度、熔點等理化性質等,常用的固態表征手段包括:X射線粉末衍射、差示掃描量熱分析、熱重分析、動態水分吸附分析、粒徑分析等。晶型可開發性評價一般需要根據不同藥物的多晶型的特點,種類和復雜性,采用多種表征手段聯用的方式,以提高對晶型理化性質的全面深入理解。原料藥最終將用于制劑開發,為確保晶型在制劑工藝中的可行性,我們通過對晶型的顆粒屬性、可加工性、輔料相容性、制劑穩定性、溶出速率等方面進行測試,綜合評價晶型的制劑開發風險,指導后續制劑處方工藝開發,并形成控制策略。

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