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    CDMO事業部 | 晶云星空臨床供應服務, 助力新藥研發
    2023-08-30

    臨床供應是銜接制劑產品和臨床試驗的重要環節,將臨床試驗的藥品按照臨床試驗的設計包裝、存儲,在保證質量的前提下,準確及時地送到臨床試驗基地,從而保證臨床試驗的順利開展。隨著國際多中心試驗的增加,臨床供應在醫藥領域的全球化市場中扮演著舉足輕重的角色。而創新藥產業的發展與變革,巨大的臨床需求使得臨床供應業務持續加碼,同時,法規要求和藥品質量與安全的要求不斷提高,也給臨床供應業務帶來了不少挑戰。


    晶云藥物CDMO事業部(晶云星空)臨床供應團隊深耕制藥行業十余年,深知創新藥企的需求,致力于構建與之契合的臨床供應服務,為制藥企業提供專業的全鏈條臨床藥物供應業務,支持新藥研發到上市的全流程。

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    晶云藥物CDMO事業部臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務,涵蓋了所有研發階段的供應服務包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。


    標準服務包含


    • 符合GMP和GDP標準的分溫區包括倉儲和庫存管理服務

    • 藥品初級包裝:泡罩,瓶裝,套膠囊,微片條帶包裝

    • 藥品二級包裝:標簽設計,包裝設計,盲法包裝包含錢夾/卡片包裝

    • 全球常溫和冷鏈分發網絡,按照項目量身定制化的分發運輸方案

    • 回收和銷毀服務


    增值服務包含


    • 臨床供應計劃建立和優化

    • 法規合規性咨詢:包括保稅區政策等

    • 對照藥和輔材的采購

    • 進出口服務和咨詢


    硬件設施提供堅實支持


    晶云藥物CDMO事業部臨床供應中心地處蘇州,距虹橋機場60公里,便捷的出入港條件為藥物供應提供了得天獨厚的地理優勢。臨床供應中心占地面積約2000平方米,擁有符合GMP和GDP標準的分溫區倉儲能力,配備了15-25°C、2-8°C、-20°C以及深冷溫區,為各類藥物形式提供穩定可靠的儲存環境。


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    晶云藥物CDMO事業部配備了一流的關鍵性設備,包括自動化瓶裝生產線、泡罩生產線、自動貼標產線、卡片包裝機和標簽打印機等,可以滿足不同的包裝需求,為藥物的包裝和分發提供堅實支持。此外,晶云藥物CDMO事業部自主開發了電子化臨床供應管理系統(CSMS),實現包含初級包裝和二級包裝在內臨床藥品供應的閉環服務,為新藥上市保駕護航。

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    卓越的質量體系和管理團隊

    晶云藥物CDMO事業部按照NMPA、FDA和EMA要求建設了完善的GMP和GDP質量體系,嚴格遵守管理體系處理臨床供應質量管理文件,確保管理更為可靠,風險更低。同時,管理層平均擁有超過十年制藥行業經驗,打造了專業臨床供應項目管理和運營團隊,為臨床供應業務提供專業、準確、合規、高效的保障。



    一體化服務滿足定制化需求

    臨床供應鏈是晶云藥物CDMO事業部平臺能力的進一步升級,供應業務貫穿臨床研究全過程,涵蓋了從臨床前、臨床I到III期及上市后的各個階段。我們將制劑開發、生產平臺與臨床供應平臺緊密連接,打通制劑開發、制劑生產、臨床供應與臨床團隊之間的信息共享,更有效地實現了藥物開發的全流程管理,以滿足客戶靈活的、多樣的定制化需求。一體化的臨床供應服務可以縮短項目時間,從而使臨床用藥需求得到快速響應,助力臨床試驗的高效推進。


    臨床供應業務除了可以承接小分子藥物的業務,還可以獨立承接大分子藥物,例如蛋白、抗體類、ADC、疫苗、核酸藥物、CGT等,為海內外客戶提供全方位的臨床供應服務。


    為滿足不斷增長的市場需求和客戶期望,晶云藥物CDMO事業部已預留地塊,未來計劃在晶云藥物全球總部大樓及制劑商業化生產基地自建第二個超過4000平米規模的臨床供應中心,將進一步提升硬件設施和軟件支持能力。同時我們已與澳洲,美國和歐洲的一流供應商合作,在全球實現庫房共享。晶云藥物CDMO事業部將持續以創新為動力,致力于成為全球創新藥企業的堅實可靠的合作伙伴,助力新藥研發和上市。


    聯系方式

    王女士18015418250

    劉女士15831170799

    韓先生15962556319


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