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    臨床供應

    臨床供應

    晶云藥物CDMO事業部(晶云星空)臨床供應中心提供端到端的臨床供應一站式服務,可支持小分子藥物、大分子藥物(蛋白質、多肽、抗體、ADCs、核酸等),涵蓋了所有研發階段的供應服務包含了臨床前、臨床I-III期以及上市后研究。

    業務范圍覆蓋從臨床前到上市后各個階段

    • 臨床前
    • 臨床Ⅰ期
    • 臨床Ⅱ期
    • 臨床Ⅲ期
    • 上市后研究

    一站式臨床供應

    • 臨床藥物供應計劃

      臨床供應策略咨詢

      端到端的臨床供應和庫存管理

      IRT系統對接

    • 包裝方案設計

      標簽設計

      文本翻譯

      藥品編盲管理

      對照藥采購策略及服務

    • 全球運輸及實時追蹤

      冷鏈網絡確保時效性

      進出口文件審核和單證申請

    • CMC生產和臨床供應緊密銜接

      GMP質量體系

      法規咨詢服務

    臨床供應全生命周期管理

    • 藥品

    • 初級包裝

    • 二級包裝

    • 一級庫房

    • 二級庫房

    • 醫院

    • 患者

    初級包裝和二級包裝服務

    • 二級包裝

      根據臨床試驗給藥方案匹配相應的包裝設計方案::

      • 符合盲態要求
      • 方便受試者服用
      • 提高受試者依從性
      • 方便項目管理和統計分析等

      根據總體包裝設計,細化方案,包括:

      • 單面,多面,書冊標簽
      • 錢夾/卡片式設計制作
      • 外包裝盒和封口簽設計制作
    • 初級包裝

      具備CGMP要求的生產環境和標準操作流程,可滿足常規口服固體制劑的初、次重包裝:

      • 泡罩:鋁塑和鋁鋁包裝
      • 瓶裝:自動和手工
      • 套膠囊

    一站式存儲、分發、回收和銷毀服務

    • 存儲

      按品類、溫區、批號進行分類存儲管理

      提供周期盤點及有效期管理服務

      符合各國監管要求

      定制化信息技術支持

    • 分發

      溫控物流服務,支持全球網絡及各國進出口服務

      分發所需文件,包括COA、溫度計校驗證書、用藥申請文件等

      異地取件服務

      直接派送的病人

    • 回收

      提供入庫清點服務,包括不同等級的回收清點衡算(每個廠區的最小清點單位可能有不同)

      一站式服務,最終將回收報告回傳客戶存檔

    • 銷毀

      在符合法規要求的條件下,為客戶提供銷毀服務,并提供銷毀憑證明

      支持屬地化銷毀

    覆蓋中國大陸和臺灣、澳洲、新西蘭、歐洲、美國和加拿大等

    國際冷鏈運輸及進出口服務

    • 進出口批件申請
    • 進出口文件準備
    • 清關服務
    • 冷鏈溫控方案
    • 全球運輸網絡和時效保證

    增值服務

    • 對照藥采購
    • 醫療器械等輔材采購
    • 臨床供應鏈建立和優化

    廠房概況


    蘇州         海外(美國、歐洲、澳洲)計劃中
    運營面積 2000㎡         各300~500㎡        
    分區情況 3個初級包裝間         溫控常溫存儲(15-25℃)
    冷藏存儲(2-8℃)        
    5個二級包裝間
    常溫存儲(15-25℃)
    冷藏存儲(2-8℃)
    冷凍存儲(-20℃)
    溫控陰涼存儲(10-20℃)
    深冷存儲(-40℃/-80℃)
    液氮存儲(-200℃)
    其他 7*24小時溫度、濕度監控系統,全區域攝像頭覆蓋安保系統,蟲控系統        

    儀器設備

    瓶裝生產線

    泡罩生產線

    自動貼標產線

    卡片包裝機

    案例分析

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